個股：合作夥伴退場！精華兒童控制隱形眼鏡重啟試驗，藥證時程落後至少2年
2020/04/15 14:05 財訊快報／記者何美如報導
隱形眼鏡廠精華(1565)傳出，原本力拼最快年底取得上市許可的兒童控制日拋隱形眼鏡，因合作夥伴未能蒐集到完整足以申請藥證的臨床數據，已經終止合作。對此，精華證實已終止合作，將改公司主導重新投入人體臨床試驗，預估3年後取證，等於時程將較原本規劃落後至少二年，不過，這一次會將中國法規要求納入，未來臨床希望納入台灣的數據，加快市場推進。
美國FDA於2019年11月15日核准首款可控制學齡兒童近視增加的日拋軟式隱形眼鏡，其臨床試驗花費三年時間，針對144名於學齡期開始近視的兒童做研究。而精華的兒童控制日拋隱形眼鏡，2019年10月通過解盲，原規劃去年底、今年初送藥證申請，最快年底取得，將以自有品牌帝康在台灣銷售，未來更放眼兒童近視率偏高的中國市場。
精華表示，臨床試驗是與專注在兒童近視的外國公司合作，考量合作夥伴蒐集到的資料完整性不夠，不足以支持藥證的申請，無法確認可以拿到台灣藥證，也無法確認可以支持未來中國的臨床試驗，決定中止合作。
考量主導性及掌握度，精華未來會主導臨床試驗，將尋求CRO公司及先前負責臨床試驗對公司產品熟悉的醫師合作，初估重新投入臨床試驗，需要耗時3年進行收案及取證，投入經費約1千萬元。由於中國近視率偏高，市場非常龐大，精華也會將中國法規要求納入，一旦台灣藥證取得，中國臨床試驗啟動時也能納入台灣的數據，加速產品在中國上市的時程。