台康生乳癌生物相似藥，在台啟動三期臨床
【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥)今年3月已獲美FDA同意進行臨床三期試驗，上週再次獲得台灣食品藥物管理局TFDA臨床試驗申請核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患。 此EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠藥物Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性(試驗編號EGC002)。除美國及台灣以外，台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中，預計在今年九月全球啟動收案。 全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者；癌細胞的HER2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響存活率，但trastuzumab大輻改變了這群病人的存活率，使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。 台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物(Trastuzumab biosimilar)生物相似藥，即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。EG12014人體臨床三期試驗若成功達到臨床指標，將使國內醫藥研發及製造技術與國際大廠並駕齊驅，並能帶動國內生物技術及醫療科技的大步邁進。依據原廠羅氏(Roche)2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎，EG12014未來市場商機可期。