2024.10.27 16:32 工商時報 杜蕙蓉

中裕(4147)27日宣布，長效型TMB-365和TMB-380以每兩個月一次方式治療愛滋病2a期臨床試驗，最後一位受試者完成所有治療療程。預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析。若結果符合期望，預計2025年推進至Phase 2b臨床研究，並與大藥廠洽談授權合作，搶攻全球高達100億美元商機。


此臨床試驗目的，是以長效型TMB-380／TMB-365組合作為維持療法，規劃受試者人數為20人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。

該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。感染者對象在此實驗中轉換至長效型TMB-365／380組合用藥並停止使用其他抗病毒藥物。受試者共計接受三次治療。試驗結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物尚需進行後續四周追蹤及檢測。


TMB-365是第二代Trogarzo，是一種附著後進入抑製劑，具有更強的效力、病毒覆蓋率和半衰期，亦即相對的藥量減少、抗藥性降低，以及更長效。TMB-380是新一代的廣效型中和單株抗體，提供增強的病毒覆蓋率和半衰期。TMB-365和TMB-380的組合被設計成為一種安全有效的非口服長效維持療法，適用於病毒已抑制的愛滋感染者。

根據現有數據分析，TMB-365和TMB-380均可有效降低感染者的病毒載量，並顯示出優異的抗病毒活性。它們的藥物動力學表現都顯示出每兩個月或每三個月給藥一次的可能性。




除了TMB-365和TMB-380合併療法的臨床利多外，中裕表示，TMB-365以組胺酸(histidine)修飾提升藥物動力學工程技術取得中國大陸專利證書，專利名稱為「具改良藥物動力學之經酸鹼度依賴性抗原結合活性工程化之抗人類免疫缺乏病毒抗體」。

TMB-365 M52的醣基修飾工程技術(Glycan Modification)先前已經獲得美國、日本、德國、英國、法國、西班牙、義大利、中國、台灣等多個國家之專利核准。

該專利為提升TMB-365藥物動力學表現，即延長其血中半衰期，最終讓TMB-365有效藥物血中濃度能夠維持較長的時間，而成為長效型單株抗體藥物，專利保護期可至2040年。