中天集團（4128）總裁路孔明表示，旗下多個重磅新藥將陸續交出新成績單，其中，糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101將上市開賣，國際授權方面，合一正與五家大型國際藥企洽談中。今年3月，合一即將在美國啟動ON101第二個第三期人體臨床試驗。另一個重磅藥物抗體藥物FB825上市後，未來每年將為合一帶來數億美元權利金收益。另，合一旗下也有四個藥物正進行國際授權談判中。

中天集團經過審慎評估、驗證後，合一與中天上海兩家子公司現正共同開發「抗新冠肺炎核酸新藥」，在很短時間內已完成細胞驗證性試驗與急毒，現正執行動物試驗，效果正確認中。

路孔明指出，中天集團乃至於合一都將持續啟動「併購」計畫。全球生技產業是大者恆大的時代，夠大才夠資格打國際盃，目前已設定幾個外部併購標的，但不會做惡意併購，以期雙方「互補互利」一起打國際盃。以下是路孔明專訪紀要：

問：合一去年是中天集團最耀眼的成員，達成第一個國際授權合約的FB825後續開發規劃，對合一發展會帶來甚麼具體效益？


糖足新藥 領先同業十年


答：很多人關切FB825的5.3億美元授權金，其實，我們更關切的是上市後高個位數到雙位數的銷售權利金（Royalty）。FB825的競爭對手是國際大廠賽諾菲（Sanofi）旗下的重磅新藥Dupixent，去年銷售快速突破30億美元，臨床數據顯示FB825有實力與它競爭，甚至超越它。

這意味著如果上市，合一未來每年將有「數億美元的權利金收益」，所以我們一再強調：FB825的臨床有效反映生物指標，這也是確保FB825臨床試驗達標、上市而且銷售成功關鍵因子。

FB825的授權案對合一的另一個效益，是獲得其他國際大藥廠的肯定。我們現在有四個藥正在洽談中，洽談的大廠包括美、歐、日、俄大藥廠都有，這對集團新藥研發是很大、很正面鼓舞。

問：合一治療糖尿病足傷口潰瘍創新藥ON101即將上市、訂價與銷售想法為何? 預估會帶來多少營收? 目前有具體國際授權進度嗎?

答：新藥第一上市地區的訂價，會牽動全球市場訂價，因此，我們委託國際CRO公司進行國際市場調查與訪談。我們目前評估的訂價，符合美國主要公私立保險公司與醫界領袖認可的美國市場最適價格，也就是每條藥膏670美元（約新台幣19000元）。顯然單價並不便宜，但若從癒合時間與使用量評估，平均2cm2（2平方公分）的傷口使用兩條，大約64天內完全癒合，平均每天藥費負擔低於600元，是現行治療費用的五分之一甚至十分之一，是一般人都付得起的醫療支出。

糖足潰瘍治療需求隨著糖尿病患者數量上升而持續增加，這個領域的全球超過600億美元，除了ON101外，迄今沒有有效治療藥物，ON101至少領先全球藥業十年。我們正加速全球各主要市場上市銷售，尤其是美國，每年在糖足治療負擔高達130億美元，若能在美國取得藥證，就形同准入全球市場。今年3月，合一即將在美國啟動ON101第二個第三期人體臨床試驗。

未來，ON101的銷售值，會隨著各國或地區的上市而持續增加。至於國際授權，目前合一正與五家大型國際藥企洽談中，合一也同時在評估自行銷售的可行性。問：中天上海是集團的重要子公司，其定位與未來發展的規劃為何?


上海設點 陸市場橋頭堡


答：中天上海是集團在大陸市場的橋頭堡，由中天、合一與新耀總持股達到八成，擁有集團在大陸進行臨床或上市藥物的獨家權利，其核心技術為微生物代謝與核酸， 也擁有正在申請藥證（NDA）的重磅新藥ON101在大陸銷售權利。

問：新冠疫情正熾，集團有來自協和新藥的核酸新藥技術與團隊，目前有針對新冠肺炎藥物開發計畫嗎?

答：合一與中天上海去年第4季才決定啟動「抗新冠核酸新藥」合作開發，在很短時間內已完成細胞驗證性試驗與急毒，包括：病毒基因表現抑制、活病毒產出抑制、藥物細胞毒性等實驗，候選核酸序列的EC50約50pM。

目前，我們開發的核酸抗新冠病毒藥物的細胞實驗效果很好，動物急毒也正常，但後續尚待進一步動物藥效確認。做新藥有時候專業與努力以外，還需要一些手氣。