工商時報 彭暄貽 2020.08.27
國光生技宣布自主研發的新冠疫苗已在本周進入一期人體臨床試驗。圖／本報資料照片


國光生技（4142）宣布自主研發的COVID-19新冠疫苗已在本周進入一期人體臨床試驗，在國際新冠疫苗競賽中加入前20％領先群。若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗，並於第三期臨床啟動多國多中心合作，以期能年底前開始量產，明年中旬提供全民接種新冠疫苗。
董事長詹啟賢表示，一、二期臨床試驗均在台灣進行；一期人體臨床試驗由台大醫院展開，二期會加入其他醫院，收案人數至少1500人，希望達3000人。目前規劃10月先小量生產，希望明年農曆前達150～200萬劑，由醫護人員及高危險群優先施打。
詹啟賢強調，國光本身細胞生產工廠及合作夥伴的生產設備可提供每年2000萬劑以上，也具無菌充填產能。第1條無菌充填線年產能2500萬劑；第2條無菌充填線預計2021年2月投產，年產能1億劑，並有完整智慧財產權，不受第3者或他國牽制。
國光生技5年前投入重組蛋白技術平台研究開發，今年透過新冠疫苗自主開發走入臨床；研發團隊公布新冠疫苗Adinescapable-2f經動物實驗得到4項結果，疫苗無毒性，無疫苗相關的疾病增強現象，有效引發中和抗體及清除肺臟病毒，顯著提升健康指標。目前巴西、土耳其、捷克、新加坡、越南及菲律賓等表達合作疫苗開發意願。

國光生技指出，新冠疫苗一期人體臨床試驗正於台大醫院收案中，計畫主持人為台大張上淳教授，收案對象為20~60歲健康成年人，收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規劃將密切與食藥署討論，若一期臨床試驗證明疫苗安全無虞，可望於11月進入二期臨床試驗，年底前開始量產。
政府投入資金扶植國內疫苗業者，只要在8月底前展開第一期臨床試驗及符合相關規定，最高可獲5億元補助金，詹啟賢透露，一期補助2億元、二期補助3億元，但目前開發費用仍比預期預算超過5億元。
此外，國光生還透過子公司安特羅（6564）由國衛院技術平台授權發展DNA新冠疫苗。安特羅總經理張哲瑋表示，疫苗研究發展會比國光的基因重組慢一些，最快年底有機會進入人體臨床，現在在動物實驗和有效性評估。
至於發展中的抗原快篩目前進行抗體配對測試，已到驗證臨床階段，目標10月完成所有驗證，再送件衛福部申請許可。