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智擎癌症新藥安能得R,獲美FDA核准通過
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發達公告
yoyo
發達集團監察人
來源:
財經刊物
發佈於 2015-10-23 10:23
智擎癌症新藥安能得R,獲美FDA核准通過
智擎(4162)癌症新藥安能得R(MM-398, ONIVYDETM)獲得美國FDA新藥核准通過。此外,美國Merrimack公司公布MM-398的商品名稱(Brand name)為ONIVYDE,並授權智擎於台灣地區使用。
智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示,對於ONIVYDE能夠獲得美國FDA的新藥核准通過,我們感到非常興奮。ONIVYDE可說是台灣癌症新藥開發史上,第一個從臨床前開始投入研發,一直到獲得法規核准通過的通過的新藥;在此,特別感謝Merrimack公司能完成這個重要的里程碑,而智擎也在美國FDA法規審查過程中,全力支援Merrimack公司完成新藥核准程序 。
葉常菁博士表示,相信在不久的將來,ONIVYDE加上5-FU/LV合併療法即可成為轉移性胰臟癌在gemcitabine治療失敗後的標準療法。
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