2015-05-04 21:43:13 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
智擎生技今日宣佈，該公司再授權夥伴美國 Baxter 公司已向歐洲藥物管理局（ EMA） 提出 MM-398新 藥 上 市 許 可 申 請 （MAA），進度提前，近期可望再認列一筆里程碑款。
智擎表示，此次申請歐盟藥證的適應症為胰臟癌病人曾經使用於第一線標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療。
此次 EMA 新藥上市許可申請是以 Merrimack 公司在美國 FDA 完成 NDA 新藥申請的送件資料， 及 MM-398 之第三期臨床試驗(NAPOLI-1)數據結果做為基礎來進行送件。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示，非常高興再授權夥伴美國 Baxter 公司能在這麼 短的時間內就完成資料的準備並向 EMA 提出新藥上市許可申請，這等於 MM-398 在歐盟藥證 的核准時程上，跨出了重要的一大步。智擎也正在積極準備 MM-398 在台灣TFDA 藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，以造福有需要的病患。