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來源:財經刊物
發佈於 2013-04-01 17:24
美時通過歐盟cGMP 搶藥證受加持
【經濟日報╱記者黃文奇】 2013.04.01 04:09 pm
美時製藥(1795)今日宣布,近期(3月25日)接獲歐盟通知,通過歐盟國家認定的高標準製藥規格「cGMP」;未來對於藥品進入歐洲市場的「藥品查驗登記」有極大幫助。
所謂cGMP即是「現行優良藥品製造標準」,是歐美先進國家行之有年的製藥標準,主要以確保藥品從原料、製程到成品,每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估,國內藥廠自2004年起即全面實施該標準,投資規模需達數千萬元。
美時透露,公司目前申請在歐盟查驗登記的「減重產品」將進入實質審查階段;公司表示,這是美時繼通過美國食品藥物管理局(FDA)的認證與銷售後,又一重大突破,可望順利搶下歐盟市場的灘頭堡。