公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-公告本公司新藥FB704A二期臨床試驗結果，具良好安全性與耐受性。1.事實發生日:115/07/272.研發新藥名稱或代號:FB704A3.用途:(1)治療嚴重氣喘、系統性硬化症、類風濕性關節炎等自體免疫疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT050182994.預計進行之所有研發階段: IIb期臨床試驗/III期臨床試驗/新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件： (A)臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱: 一項隨機、安慰劑對照、雙盲IIa期研究，評估成人嚴重氣喘患 者靜脈注射多劑量FB704A的安全性、耐受性、藥物動力學和臨床活性 b.試驗目的:評估FB704A在嚴重氣喘患者既有治療下的安全性和耐受性 c.試驗階段分級: II期臨床試驗 d.藥品名稱: FB704A e.宣稱適應症: 重度嗜中性球性氣喘 f.評估指標: 主要評估指標: 評估試驗治療期 (8週的治療期間)不良事件報告發生比例。 g.試驗計畫受試者收納人數: 21人 (B)主要及次要評估指標之統計結果 本試驗共納入21人，在FB704A組有10人，安慰劑組有11人。依據試驗主要指標分 析結果，整體安全性及耐受性符合預期。此試驗中無觀察到與試驗藥物相關之 嚴重不良事件（SAEs），亦未發現新的具臨床意義之安全性警訊。觀察到與藥物 可能相關之不良事件，在FB704A組有1人，在安慰劑組有1人，皆屬輕度至中度， 並已恢復或緩解。 次要療效指標因樣本數較小，不具臨床統計意義，僅作為公司內部參考。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公 開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：後續臨床試驗時程，將視本公司研發中不同新藥管線之優勢，決定 後續試驗優先次序及策略，以獲得最佳研發投資回報。 (2)預計應負擔之義務：無。7.市場現況: FB704A (anti-IL-6 Ab) 在臨床前試驗顯示，可同時降低呼吸道Th1、Th2、Th17發炎反 應及氣道過度反應，透過抑制傳統與反式IL-6/IL-6R訊號傳遞，有機會改善嗜中性球 性氣喘。但嗜中性球性嚴重氣喘案例，遠低於嗜酸性球性氣喘病患數。本公司另一項 氣喘藥物FB825，目前正執行之臨床II期為以嗜酸性球為主的過敏性氣喘。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: