公開資訊觀測站重大訊息公告(6617)共信-KY-代公告重要子公司共信醫藥科技股份有限公司採開放性臨床試驗新藥PTS100用於治療不適合手術或已局部治療失敗的肝癌病患已完成二期臨床試驗收案1.事實發生日:115/06/052.研發新藥名稱或代號:對甲苯磺醯胺注射液(PTS100)3.用途:由共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱台灣共信)獨立研發之對甲苯磺醯胺注射液(PTS100)經衛生福利部食品藥物管理局核准用於治療不適合手術或局部治療失敗的原位型肝癌病患二期臨床試驗(GW020202、NCT 03447951 )已納入最後一位受試者，並順利完成收案。本案共於5家試驗中心進行臨床收案，後續將繼續療效評估，預計於2026年第三季確認主要療效指標達成率，並依實際時程進行進度調整。4.預計進行之所有研發階段:規劃進行多國多中心第三期臨床試驗，預計在台灣、日本、泰國及美國等國家進行。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件： 本公司之子公司台灣共信對甲苯磺醯胺注射液(PTS100) 新藥PTS100用於治療 不適合手術或局部治療失敗的原位型肝癌病患二期臨床試驗收案完成。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，故不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計於2026年第三季完成主要療效指標數據收集後，開始規畫多國多中心第三期臨床試驗，預計在台灣、日本、泰國及美國等國家進行，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依實際進展揭露相關訊息。(2)預計應負擔之義務：無。7.市場現況:根據世界衛生組織報告World Health Organaization. Cancer. Accessed 16April 2017資料顯示肝癌目前是全球第二大癌症相關死亡原因，其中肝癌（hepatocellular carcinoma, HCC）佔肝癌病例的90%以上。過去二十年間，HCC相關年死亡率顯著上升，全球絕大多數HCC病例發生於亞太地區。全球約80%的肝細胞癌（HCC）病例由B型肝炎病毒（HBV）和/或C型肝炎病毒（HCV）感染引起，尤其是在已確診肝硬化或晚期纖維化的情況下。東亞地區的年齡調整發生率最高（>20/100,000）。約75%的肝癌發生在亞洲，其中中國佔全球肝癌負擔的50%以上。預計未來10-20年內，HCC的發生率將持續上升，並在2030年左右達到高峰。Grand View Research2017資料顯示2024 年全球肝癌藥物市場規模估計為 36.7 億美元，預計到 2030 年將達到 98.1 億美元，2025 年至 2030 年的複合年增長率為 17.9%。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: