公開資訊觀測站重大訊息公告(6945)圓祥生技-代子公司APBIO PTY LTD公告研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402於澳洲治療HER2陽性實體腫瘤第一期臨床試驗完成第一例受試者收案1.事實發生日:114/04/222.公司名稱:APBIO PTY LTD3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:由本公司100%持有子公司5.發生緣由:本公司代子公司APBIO PTY LTD公告，研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402第一期人體臨床試驗業於113年12月17日經澳洲人體試驗倫理委員會審查通過；今已完成納入第一例受試者（First Patient In）。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：雙特異性抗體抗癌新藥AP402。二、用途：HER2陽性實體腫瘤，現有療法無效之治療。三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗及接續之臨床試驗。四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：AP402已正式啟動並完成納入第一例受試者（First Patient In）。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT06669975。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。(2)預計應負擔之義務：由圓祥負擔該試驗費用。六、市場現況：根據IQVIA近期發表之全球癌症趨勢2024報告(https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-oncology-trends-2024)，全球癌症醫療支出，2023年已增加至2.23兆美金，成長趨勢預計持續，將在2028年突破4兆美金。由全球癌症治療藥物研發層面分析來看，目前臨床研究中藥品的四分之一皆為創新治療，包含細胞與基因治療(cell and gene therapy)、抗體偶聯藥物(ADCs)與多特異性抗體藥物。惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。