公開資訊觀測站重大訊息公告
(6535)順藥-本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
1.事實發生日:113/11/292.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司公布LT3001治療急性缺血性腦中風之新成份新藥，中國二期臨床試驗分析數據解盲結果。6.因應措施:本公司於113年11月29日下午4時與晟德大藥廠(股)公司至櫃檯買賣中心共同召開重大訊息說明記者會說明本案，重大訊息記者會新聞稿內容如下：順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告，於今日宣佈LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。臨床試驗設計本次試驗於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入 300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功@能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。
試驗結果安全性方面，結果顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
未來展望本次試驗結果為LT3001在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定了關鍵數據支持。本公司將持續與授權夥伴上海醫藥保持密切合作，並積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展，致力於為腦中風患者提供更加創新且有效的治療選擇。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無