創新板：向榮生技慢性腎臟病1/2期結案，3期臨床最快明年啟動，海外授權齊推
2024/08/07 14:05 財訊快報／記者何美如報導
向榮生技-創(6794)近日公告，以異體幹細胞治療慢性腎臟病1/2期臨床結案報告已取得衛福部同意備查函，將諮詢相關單位後推動第三期臨床試驗，最快明年啟動，朝取得正式藥證前進，海外市場授權也持續推進洽談。
向榮ELIXCYTE-CKDELIXCYTE治療中度至重度腎衰竭1/2期臨床試驗，已於8月2日獲得台灣衛福部同意備查函，臨床進度領先國內外同業。本臨床案為台灣第一個同時經過台灣TFDA及美國FDA核准執行之細胞臨床試驗案，且為第一個經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床案，備受外界矚目。
臺灣及全球慢性腎臟病的治療市場均非常龐大，台灣2023年患病人數已突破200萬人，每年增加洗腎人口約1萬人。另依據健保署統計，2022年慢性腎臟病健保支出已經高達新台幣576億元。
向榮表示，慢性腎臟病將諮詢相關單位，規劃推動第三期臨床試驗，朝取得正式藥證前進，因完成臨床2期，有機會申請「再生醫療製劑條例」之附款許可臨時性藥證，率先進入以細胞新藥治療慢性腎臟病的市場。海外市場先前已有業者表達興趣，將積極推進授權。
另一備受期待的治療膝骨關節炎臨床3期試驗，目前持續於林口長庚、臺大醫院及台北榮總進行收案中。