個股：合一ON101策略轉向，決議不執行美國新藥三期臨床，以醫材及早拓市
2024/07/01 12:05 財訊快報／記者何美如報導
新藥公司合一生技(4743)上週五(6月28日)下午召開法說會宣布，考量醫材Bonvadis已取得美國用於部分慢性傷口適應症之上市許可，如以新藥途徑申請准入美國市場，各項適應症之臨床試驗+查驗登記(NDA)將耗時五年以上，花費超過百億元，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗，以醫材爭取及早進入美國市場。受此消息衝擊，今日股價以下跌開出，早盤股價維持盤下。
合一總經理鄭淑玲在法說會表示，ON101創新藥物及醫材二項策略，拓展全球慢性傷口照護市場，今年第二季取得三項重大進展，一、美國510(k)慢性傷口多項適應症，二、完成歐盟MDR送件， 三、簽署速必一馬來西亞銷售合約，另一核酸新藥SNS 812，二期臨床試驗已完成135位病患收案。
ON101採多元管道拓展市場，而美國醫材510K是其他市場准入之標竿，鄭淑玲說，取得許可後有利加速其他目標市場准入，加速合一在2024～2025年，完成30個以上糖足主要市場准入。此外，相較新藥單一管道僅取得單一適應症，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間提早至少五年時間，節省至少百億元經費，合一將以醫材入境，爭取早期市場准入。
Bonvadis先前已取得用於急性傷口之醫材上市許可，今年5月進一步取得慢性傷口適應症，包括部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)等適應症上市許可，已用最精簡成本，在最短時間取得多項適應症，後續將提出全皮層慢性傷口適應症申請。
歐盟則將以多科別適應症為策略，提交市場准入，包含急性、慢性、術後傷口，以及燒傷傷口，遞交後有助推進歐洲各國合作商談以授權為主。
新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡展開銷售，並拓展慢性照護版圖，2024年持續拓展台灣科別。中國市場將攜手中天上海，共同以獨家銷售授權方式，和中國藥企洽談合作中，積極布局中國市場。而中國藥品上市後120例臨床研究，中天上海已於6月招開試驗啟動會議，預計第三季啟動收案。
東協市場方面，新加坡已經收到多張訂單並出貨，馬來西亞本月完成經銷合約簽署即將出貨，後續東南亞市場會參照星馬模式以經銷合作為主，近日也將對菲律賓提出快速申請。
核酸藥物SN812，僅花一年半時間從藥物研發到推進美國FDA一期試驗，在最短時間完成一期及二期臨床試驗，鄭淑玲指出，預計2024年第四季取得二期解盲結果。而近期新冠疫情進入高峰，對病毒株KP1.1、KP2、KP3仍可有效覆蓋。
FB825-中重度異位性皮膚炎(AD)，已經驗證對異位性皮膚炎獨特藥理機制，轉譯結果強化藥物價值，團隊完成皮下注射形橋接試驗，將執行二期臨床試驗，預計第三季台灣試驗中心收案，第四季美國試驗新收案。
業務副總鄭永琪指出，2024年是合一商業年，採創新藥與醫材並進全球市場策略，美國市場佔全球生技市場營收80%，為主要營收市場，合一以510(k)醫材法規路徑，取得早期市場准入，可以最精簡的成本。已取得多項適應症，將拓展不市場，將資源投入在上市後研究，提早開始建立客戶關係，以及取得有利行銷的科學證據，支持後續市場銷售。
未來全球醫材/新藥定價策略一致化，美國Bonvadis及其他市場售價，會根據全球定價策略制定前期以核准適應症的自費市場為主，續持續推動試用計畫整所建立實證口碑，同步持續市場推廣計畫。