國產腸病毒疫苗來了 國光生技：放眼東南亞、大陸市場


洪凱音
2023年1月29日 週日 下午6:15



國光生技旗下安特羅所研發腸病毒疫苗獲得藥證了，是第一個本土研發生產製造成功的腸病毒疫苗，預計今年第1季上市。(國光生技提供)
國光生技今證實，子公司安特羅腸病毒疫苗獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查，已取得藥證，預計今年第1季上市；國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗歷經13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來會優先供應台灣幼兒接種外，將放眼東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。
詹啟賢指出，腸病毒疫苗於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，並加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。
安特羅取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程；上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，安特羅規劃，上市首年為自費、第二年後會積極爭取幼兒公費。
安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，今年就可能專案進口或在取得當地藥證，未來將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。
腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
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