FDA查廠有缺失 台康生藥證卡關慘跌停
工商時報杜蕙蓉、數位編輯 2022.12.14
台康生示意圖。圖／本報資料照片

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台康生 （6589）14日公告旗下乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA）案遭美國FDA提出查廠疏失，今（ 14日 ）開盤股價直接重挫至跌停價131元鎖死，截至上午10點38分，排隊賣單逾7400張。
（工商時報 數位編輯）
FDA查廠有缺失 台康生乳癌相似藥藥證還要等一等
台康生（6589）14日公告，旗下乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA）案，已收到美國FDA完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）。該內容並未提及與申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity）的缺失改善意見，而是提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
台康生表示，有信心在短時間內與Sandoz提出完整策略，儘快能將此生物相似藥推進，早日提供乳癌病患使用。
備受關注的EG12014藥證，是由台康生全球（不包括台灣，中國大陸，日本，南韓及俄羅斯）銷售夥伴Sandoz，在去年12月向美國FDA提出藥證審查申請（BLA），今年2月獲准EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請，FDA並於6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商的冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。
Sandoz於12/13知會台康收到美國FDA完全回覆信函CRL（Complete Response Letter）。FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity）之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
Sandoz除了將與美國FDA保持密切聯繫外，同時也與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。
EG12014（Trastuzumab Biosimailr）是一種用於治療人類表皮生長因數受體2 陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar，also called EGI014）除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。
（ 工商時報 杜蕙蓉）