2017-01-04 23:26經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
生華科（6492）4日公告，旗下「膽管癌新藥CX-4945」正式取得美國食藥署（FDA）所認定的「孤兒藥資格」，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。
美國FDA針對罕見且當前仍無藥可治的疾病所開發的要戊，認定為「孤兒藥」，若獲得FDA認定為孤兒藥，通常FDA會給予更多行政協助包括多個上市前後的優惠措施，包括快速通關、自由定價、七年的市場獨賣權。
據悉，膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國仍屬於罕見疾病，另外，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。
生華表示，公司的CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第2季完成。