2025-08-25 18:42:58 新聞中心 發佈
路迦生醫(6814)今(25)日表示，隨著近期台灣政府預估明(2026)年全民健保總支出將逼近1兆元，以及《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》(再生醫療雙法)預計於明年正式上路，路迦生醫憑藉適用於實體癌症應用的免疫「LuLym-T細胞治療技術」領先佈局，有望為公司的臨床推進與商業化開啟黃金時代，挹注未來營運成長動能強勁。路迦生醫表示，將持續深化「臨床數據＋國際認證＋多國市場」三軸佈局，憑藉已展開的二期臨床試驗、GTP製程與FDA孤兒藥等相關定位，推進未來營運成長的前景。

根據近期政府釋出訊息來看，全民健康保險法明訂實施總額支付制度，每年協定下年度醫療給付總額，今(2025)年全民健康保險總額預算核定9,286.248億元，成長率5.5%，為歷年成長金額最高，假設明年同樣以5.5%成長率估算，可達約9,800億元，再加上政府公務預算挹注的181億元、癌症新藥基金預計從50億元擴增至100億元，健保整體執行預算將邁向兆元，凸顯再生醫療療程與技術獲納入給付範圍的可能性與日俱增，創造細胞治療等高價值治療領域相關企業迎來重大發展契機。

路迦生醫指出，《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》預計明年正式施行，這兩部法律建立專門的管理制度，讓細胞治療和相關製劑有更清楚的合法管道。新制度規定，若再生醫療製劑已完成二期臨床試驗，並確認具備安全性和初步療效，主管機關可以給予「有條件的許可」，讓病人能夠更早用到新的治療。

此外，主管機關草案也提出，除了傳統臨床試驗數據之外，還可利用「真實世界資料」來驗證治療的安全性與效果，並納入病人自身的治療經驗作為參考。這代表未來的審查不只看實驗數據，也會考慮病人在實際生活中的治療結果與需求。整體來說，這些規範讓創新療法有更快的合法途徑，同時兼顧安全監管，讓病人有機會更早受惠。

路迦生醫指出，旗下專利細胞治療技術「LuLym-T」已具備肝癌預防復發的美國FDA孤兒藥資格(ODD)與IND核准、台灣TFDA的二期臨床試驗推進上的斬獲，其已與台灣13家醫學中心與大型醫院合作，同時擁有符合國際標準的GTP製程認證廠房。目前最新進度已達完成前期收案階段，也在開發頭頸癌等多期臨床案，成台灣少數進入收案階段的細胞療法孤兒藥之一；另亦為台灣肝癌細胞免疫療法最具國際潛力的臨床案，深厚的臨床數據基礎與製程能量，使其在雙法上路後有望率先進入商業化階段，並積極爭取健保給付資格。

路迦生醫進一步指出，近期公司在「LuLym-T」技術，「施用活化T淋巴球(ALT)對於根除性治療後肝癌病人預防復發之安全性與有效性評估」二期臨床試驗，已正式獲得台灣TFDA所屬藥品審查中心(CDE)評選列為「中心指標案件」，正式展開臨床試驗輔導機制，加速新藥開發。目前所完成的二期臨床收案階段，已由CRO公司完成期中報告，其結果數據符合預期的成果目標，再度證明路迦的LuLym-T技術細胞新藥研發的技術創新性等競爭實力皆受到高度肯定。

隨著法規逐步開放與健保支出高速成長，具備國際認證與臨床推動能力的路迦生醫正站上再生醫療黃金發展期的啟航點，明年將成為細胞療法商轉關鍵年。路迦生醫表示，將持續深化「臨床數據＋國際認證＋多國市場」三軸佈局，憑藉已展開的二期臨床試驗、GTP製程與FDA孤兒藥等相關定位，有望成為台灣生醫版圖中最具戰略價值的細胞療法新興領航者。路迦生醫未來可望透過擴大與醫院合作、高績效療法累積、與跨境布局同步推進，穩健進入再生醫療市場主要戰場，推進未來短中期營運與獲利長期成長的前景。