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來源:健康快樂   發佈於 2021-06-02 06:15

第2期還是第3期?各家疫苗試驗進度到哪?一圖看清期程

2021-06-02 00:01元氣網 綜合報導


本土疫情嚴重,台灣苦於疫苗不足。圖/聯合報系資料照片

本土疫情嚴重,台灣苦於疫苗不足,也因此國產疫苗二期臨床試驗尚未解盲,政府已急於採購一千萬劑,引發民眾疑慮。指揮中心強調國外三大上市疫苗通過緊急使用授權(EUA)時,均只有完成二期試驗,卻被許多醫師及專家質疑說法。究竟國際上主要疫苗目前的進程如何?

根據《紐約時報The New York Times》針對目前各國不同廠牌的疫苗進行追蹤報導,目前輝瑞、莫德納、AZ 、嬌生及中國的科興、國藥等疫苗,均已進入第3階段。以往疫苗的正常開發從臨床前測試,還需經1、2、3期階段測試,最終才能核准,不過當前世界各國疫情嚴峻,因此目前都是經緊急授權(EUA)先行上市使用。目前經WHO緊急授權批准的6款疫苗為:輝瑞、莫德納、AZ、AZ印度生產版、嬌生、國藥疫苗。


主要疫苗進度期程


疫苗正常開發進程:


臨床前測試:在細胞上測試一種新疫苗,在小鼠或猴子等動物身上,看看它是否會產生免疫反應。



第1階段安全試驗:將疫苗接種給少數人,以測試安全性和劑量,並確認它是否能刺激免疫系統。



第 2 階段擴展試驗:將疫苗接種給數百人,分成幾組,例如兒童和老人,以查看疫苗在他們身上的作用是否不同。此階段測試疫苗安全性。



第 3 階段療效試驗:與接受安慰劑的志願者相比,將疫苗接種給數千人,然後觀察有多少人被感染。這些試驗可以確定疫苗是否可以預防冠狀病毒,測量所謂的有效率。3 期試驗量也要足夠到可揭示相對罕見副作用的證據。



緊急授權(EUA)/早期或有限批准:許多國家都有提供疫苗緊急授權的程序,這些程序基於疫苗安全有效的初步證據。EUA是在獲得完全核准前先行提供使用,但不影響研發,仍須進行臨床1-3期試驗。

正式批准:監管機構審查完整的試驗結果和疫苗生產計劃,並決定是否給予完全批准。
資料來源:
.《The New York Times》:https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
.BBC:https://www.bbc.com/zhongwen/trad/chinese-news-55251508

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