個股：藥華藥(6446)獲美麻州銷售藥品執照，PV新藥近期送件拚年底開賣
2020/03/13 09:05 財訊快報／記者何美如報導
藥華醫藥(6446)宣布，美國子公司 PharmaEssentia USA Corp.正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證（MCSR），取得麻州銷售處方藥品的資格。藥華藥預計近期向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症（PV）的藥證申請，最快今年年底獲得開賣。
依據麻州法規規定，處方藥品列為需管制項目，凡生產、經銷、開立處方、管理、調劑及擁有須受管制的物質，皆需向麻州公共衛生部門（Department of Public Health）申請許可，獲MCSR即代表該公司擁有在麻州銷售處方藥品的資格。
藥華藥表示，美國為全球新藥最大市場，公司當初即計畫在取得美國藥證後授權美國子公司進行當地之行銷與銷售，故聘請專業銷售顧問團隊提出完整的美國行銷規劃報告，並由董事會核准通過設立美國子公司以利執行。PharmaEssentia USA Corp.位於麻州，為了獲得MCSR，公司代表需通過嚴謹的背景調查，並且提供公司在麻州的完好存續證明（Certificate of Good Standing）顯示在當地擁有良好信譽。
麻州首府波士頓為美國生技產業重鎮，PharmaEssentia USA Corp.獲得MCSR具有相當的指標性，不但為之後向他州申請銷售藥品執照奠定了基礎，也是藥華藥準備好在美國正式推出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）上市的第一個重要里程碑。
藥華藥預計在近期向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症的藥證申請，最快今年年底前可以獲得藥證並行銷售；其美國子公司將陸續向各州申請銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展Ropeginterferon alfa-2b的商業化。