【財訊快報／何美如報導】興櫃新藥股寶齡(1760)之腎病新藥Nephoxil，今年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證，也拿到健保給付，日前已宣布在5月12日上市。總經理江宗明今(4)日表示，日本市場的銷售潛力大，將帶動新藥事業從今年起開始獲利。至於美國市場藥證審查結果延後三個月出爐，他老神在在表示，新藥申請補件很正常，授權伙伴Keryx團隊仍在進行藥品上市準備，而台灣的補件也於5月送出，有信心陸續接棒拿到藥證，明年進入業績爆發期。
寶齡富錦日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日已取得日本厚生省新藥上市許可，里程金、API授權金都已在第一季入帳。江宗明表示，日本的藥品適應症包括慢性腎病(CKD)、洗腎(ESRD)，已拿到每顆99.8日幣的不錯核價。該國洗腎人口約35萬人，而慢性腎病人口更是數倍於洗腎患者，未來銷售潛力很大。
美國市場方面，Keryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex)，美國FDA原回覆PDUFA目標日期為103年6月7日，但Keryx日前公告， PDUFA目標日期將延後至2014年9月7日。
江宗明表示，藥證申請補件很正常，最怕就是臨床部分的補件，這牽涉到臨床設計的問題，嚴重的話，甚至臨床試驗要重做。美國FDA要求補件是CMC(化合物生產管理)，可能是化合物製造方面的補說明，問題應該不大，且Keryx已完成補件，並準備在第三季底推出新藥。台灣方面，也於5月完成補件，對藥證取得很有信心。