2025-09-15 15:14:49 新聞中心 發佈
國光生(4142)子公司安特羅(6564)今(15)日宣布，國光生潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)取得泰國GMP認證，使泰國藥證申請再往前邁一大步。由於國光生四價流感疫苗已在泰國取得GMP及藥證，此次腸病毒疫苗GMP亦順利獲核准。安特羅表示，泰國在東南亞經濟實力相對較強，對疫苗接受度也高，並擁約三百萬幼兒市場商機，而國光生先進生物反應器製程可確保產能穩定、供應無虞，有利佈局東南亞市場搶佔先機。安特羅亦表示，腸病毒疫苗今(2025)年5月底向泰國提出GMP送件申請，並於9月11日取得GMP認證，同時公司已於2025年8月初向泰國食品藥物管理局(Thai FDA)提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請(NDA)，由於取得GMP認證被視為藥證申請的具體進展，公司對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫情在泰國十分嚴峻，近年來疫情趨勢和越南相近，因此泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上市；雖然泰國已有腸病毒疫苗，公司對腸病毒疫苗進軍泰國仍充滿信心。他指出，泰國在東南亞地區經濟實力強，且民眾對接種疫苗接受度較高，再加上國光生四價流感疫苗2019年就取得泰國藥證，已在泰國上市多年，建立良好口碑，這次腸病毒疫苗GMP認證順利過關，顯示國光生先進生物反應器製程品質穩定且產能更大，製程放大也已經食藥署核准，至少維持每年一百萬劑產能，有把握可滿足東南亞市場需求。安特羅指出，腸病毒疫情在泰國有明顯的季節高峰，在夏、秋季達到流行高峰，呈現一至兩年波動的流行趨勢，而泰國六歲以下幼童約三百萬人，腸病毒疫苗需求量約600萬劑。由於腸病毒71型(EV-A71)是引發手足口病(HFMD)及疱疹性咽峽炎的主要病原之一，幼兒感染可能出現嚴重神經併發症。安特羅續指出，公司在東南亞將優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔，而公司腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性(VE)達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標；未來公司將持續著手於東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提出藥證註冊申請，以期能縮小區域性防治缺口，守護嬰幼兒健康。