公開資訊觀測站重大訊息公告(6586)醣基-本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗(IND)之申復審查申請1.事實發生日:114/01/202.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文，針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行，得於收文後4個月內檢附相關資料提出申復。6.因應措施:已針對TFDA提出之化學製造管制與非臨床藥毒理缺失部分檢附相關資料，提出一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請(IND申復審查申請)。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。(2)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：世界衛生組織2024年7月發布全球警訊，指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅，迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世。目前全球共5家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作，包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。醣基生醫乃唯一以先進且具專利保護的細菌醣體提取之K-antigen為抗原及醣類-蛋白質接合等技術(Conjugate Vaccine)所開發出針對最具威脅性的K1/K2血清型之預防性雙價疫苗(CHO-V08)。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及保護力。BCC Research研究報告指出，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元之市場。CHO-V08若能開發成功，不只能防堵此超級細菌繼續向全世界蔓延，更能大幅降低年長者以及慢性病患者照護感染以及院內感染之風險，進而讓因住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿瘍獲得有效預防，從而降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。