財訊新聞 　 2020/09/16 08:48

【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)宣布，對軟組織肉瘤進行的二期臨床試驗，已完成收錄全部所需的75位合格病人，預計年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果，明年3月底腫瘤無惡化存活期(PFS)數據出爐。

北極星指出，這次的臨床原本先和美國華盛頓大學醫學院合作，後來更加入史丹福大學及哥倫比亞大學醫學院研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌及NIH（美國國立衛生研究院，National Institutes of Health）補助；北極星只負責免費供給ADI-PEG20，臨床完成後，北極星有權使用所有的數據資料並可據以向FDA申報用。

軟組織肉瘤的惡性程度高，通常在發病早期很容易被誤診為關節炎，約有一半以上的患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較為有效的藥，每年約有18萬新增病患，對新藥而言仍屬具有相當的市場規模。

此次臨床以Open Label（開放性試驗）的方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel，以二線用藥為目標。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

北極星表示，預計年底前會有腫瘤反應率的結果，明年3月底可產出腫瘤無惡化存活期數據，這些數據都將影響未來臨床三期的設計，公司未來也不排除跟大藥廠合作，加快臨床與領證速度。