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來源:財經刊物   發佈於 2014-08-20 20:29

國光 拚美FDA查廠認可

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】
國光生技(4142)昨(19)日表示,近期公司將為美國生技大廠 Protein Sciences進行流感疫苗原液充填,該疫苗原液將用於美國三期人體臨床試驗施打,美國食品藥物管理局(FDA)將對國光進行查廠,若正式獲FDA和可通過,將是亞洲首例。
國光表示,6月24日與美國生技廠Protein Sciences簽署CMO充填代工服務合約,首批充填原液近日已到貨,預計8月下旬進行充填作業,9月初運回美國。
國光今年上半年累計稅後虧損約1.35億元,每股稅後虧損為0.73元,法人指出,國光今年各項費用支出仍大,獲利仍不足以彌平虧損。
國光昨日股價收33.8元,上漲0.3元。
國光生技此次代工充填的原液為Protein Sciences所研發的「四價流感疫苗原液」,已經到開發最後階段,最快10月進行美國參與臨床三期的病患施打,等臨床完成後申請藥證,美國FDA將會赴台至國光生技查廠。
業界評估樂觀預估國光將成為亞洲首間領先通過美國FDA查廠認可的GMP人用疫苗廠。

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