公開資訊觀測站重大訊息公告(1795)美時-代子公司Norwich Pharmaceuticals, Inc.公告其Rifaximin學名藥藥證申請相關上訴案美國聯邦法院判決結果1.事實發生日:115/08/262.公司名稱:Norwich Pharmaceuticals, Inc.3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:100%5.發生緣由:本公司100%持有子公司Norwich Pharmaceuticals, Inc.於今日(美東時間115/08/25) 接獲美國聯邦哥倫比亞特區巡迴上訴法院就Norwich之Rifaximin 550毫克錠劑學名藥（原廠藥為Xifaxan）申請（ANDA）相關上訴案之判決。FDA原先認為，因另一家藥廠仍享有180天市場獨占權，因此僅給予Norwich之rifaximin學名藥暫時性核准。法院審理後認為，FDA應重新審查該第一申請人之市場獨占權，並重新判斷該獨占權是否仍阻礙Norwich取得最終核准。本次判決使Rifaximin學名藥之最終核准能獲得FDA重新審查。6.因應措施:本公司將持續依FDA審查程序準備藥證審核相關文件並配合後續審查作業。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Rifaximin 550毫克錠劑學名藥主要係用於治療腹瀉型腸躁症 (IBS-D）。依據Bausch Health之2025年年度報告，原廠藥Xifaxan截至2025年12月止前12個月之全美銷售金額約為22億美元。