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新聞專員 發達公司課長
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來源:財經刊物
發佈於 2025-08-13 22:22
富禾生醫 公告本公司接獲衛生福利部通知終止「EBaT8」臨床試驗執行相關事宜(補充公告)。
公開資訊觀測站重大訊息公告(7773)富禾生醫-公告本公司接獲衛生福利部通知終止「EBaT8」臨床試驗執行相關事宜(補充公告)。1.事實發生日:114/08/132.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司於3/11接獲衛生福利部來函通知終止「EBaT8」臨床試驗執行,並依該函文所述提出申復。惟本公司於8/13接獲衛生福利部來函通知未能同意申復事項。6.因應措施:本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:EBaT8。二、用途:為評估EBaT8對於EBV相關之NPC的安全性及治療效果,執行第一跨二a期臨床試驗。三、預計進行之所有研發階段:第一跨二a期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司於8/13接獲衛生福利部來函通知未能同意「EBaT8」臨床試驗申復事項。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司預計將重新向衛生福利部提出「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗新案申請。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權資訊,為保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:不適用。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:不適用。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。