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來源:哈拉閒聊
發佈於 2017-05-14 21:25
健永完成MCS-2美國三期延伸性試驗
健永生技(6453)公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行之12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,其繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫 (MCS-2-US-c),亦已順利完成數據統計。
結果顯示,MCS-2在長達40周及52周(一年)試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)。
健永說,本次公布的結果,代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計畫都已完成,且合併數據皆很成功。健永現為國內首家在上櫃掛牌前,能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司。
參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人;本次試驗結果,連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據,具體證明了MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。
健永表示,MCS-2為健永自行開發之植物新藥,於2009至2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗(IND No.105,209/protocols: MCS-2-TWN-a,MCS-2-TWN-c,MCS-2-US-a,MCS-2-US-c)。台灣部分已順利於2016年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-TWN-a)解盲,及開放性延伸試驗(MCS-2-TWN-c)數據統計,結果都極為成功。
美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a)也於今年4月完成解盲。本次公布開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的結果,代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計畫都已完成,並顯示合併數據都已成功。
健永指出,本次MCS-2-US-c試驗結果公告後,將儘快彙整相關數據,向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)之申請;公司同時將加速國際授權合作及行銷規劃,為公司即將到來的新階段做好準備。
健永表示,良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較,有極大的優勢。