F*太景13年耕耘 即將開花結果

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「奈諾沙星」預計在2014年第2季取得中國與台灣藥證，取得藥證之後即可上市銷售；中國之銷售及製造已授權給上海證交所A股上市公司浙江醫藥(600216.SH)，估計其在中國最高銷售額每年可達10億人民幣，成為太景未來營收成長動能來源之一。F*太景的3個全新化合物創新藥物已取得全球超過200項專利；太景並將以中國CFDA核准藥證為重點，專注大中華市場；奈諾沙星在台灣預計在取得健保藥價批准後，預估2015年初即可在台銷售。
F*太景自2001年成立以來，成立不到13年的時間，已有3款全新化合物(New Chemical Entity，簡稱NCE)進行或完成美國FDA規範下2期臨床試驗，其中可對抗抗藥性細菌的新一代奎諾酮類抗生素奈諾沙星已完成在中國與台灣進行的3期臨床試驗，並已於2013年上半年向中國CFDA與台灣TFDA提出新藥上市申請。太景另規劃之新藥「流感病毒(搶帽)核酸內切酶抑制劑」、「革蘭氏陰性菌LpxC抑制劑」也針對抗藥性及療效投入研發當中，未來成長可期。
公司目前市值近400億元，是國內規模最大的新藥研發廠商，75％員工為研發人員，且碩博士比重為73％，顯示研發能力強勁；新藥研發需大量資金，擁有富爸爸永豐餘集團及泛官股(國發基金、台糖、中鋼)等大股東的F*太景。由於中國藥證與生產證分開，因此取得生產證為F*太景下個階段目標，目前已規劃擴廠或併廠計畫，不做原料藥，以自行生產製劑為主，將可握有生產權及有效提高毛利率。
「奈諾沙星」最快將於今年在中國上市
F*太景目前擁有3款新藥已進入或完成在美國FDA規範下之臨床2期研發，進度最快的是抗細菌感染新藥「奈諾沙星」，主要適應症為社區型肺炎及糖尿病足感染，其為台灣與中國CFDA在ECFA架構下第1個合作案例；「奈諾沙星」口服劑型3期臨床試驗已於2012年8月完成，共招募中國441位病人及台灣91位病人，「臨床有效性」及「微生物學有效性」之效果均不劣於對照藥物，並於2013年已向台灣及中國遞送藥證申請，預計在2014年第2季取得新藥上市藥證，2014年底在中國透過浙江醫藥通路上市銷售，並收取銷售權利金；浙江醫藥估計奈諾沙星在中國最高銷售額每年可達10億人民幣，依淨利率7～11％計算，屆時每年可貢獻F*太景獲利5億新台幣；台灣則是取得藥證之後，與東南亞地區合作夥伴同步銷售，增加市場規模。
FDA於2009年公布在美國進行社區型肺炎臨床試驗準則草案(CAP)，內容建議將事先用過抗生素的病人排除在臨床試驗之外，造成在美進行以社區型肺炎為適應症的臨床試驗難度大幅提高；2011年WarnerChilcott(WC)決定不啟動奈諾沙星在美進行3期臨床試驗，因此研發進度便延宕下來；不過在2013年12月20日，奈諾沙星符合美FDA所認定的「抗感染藥品」(QIDP)資格，並獲得「快速通道」，不論未來3期臨床試驗耗費多少時間，取得藥證後皆享有10年專賣權，此將提高國際藥廠願意繼續進行後續研發的機率；而美國Roche藥廠、荷商GSK最近也重回抗生素藥物市場，可見抗生素藥物市場對國際藥廠還是有一定的吸引力。
第2款藥品為幹細胞驅動新藥「布利沙福」，主要為快速驅動骨髓內的幹細胞進入血液當中，方便收集足夠的自體造血幹細胞供移植之用，而「布利沙福」具有多重適應症的市場潛力，除了自體造血幹細胞驅動適應症經美國FDA核准已進行至2期臨床試驗外，另有心肌梗塞與腦中風等適應症已完成臨床前動物模型，將大大減少單一適應症失敗對藥物價值減損的風險；而有了奈諾沙星在中國成功的例子，布利沙福循此一模式，只花了7個月便通過中國藥監局核准進入化療增敏臨床試驗，並預計直接從特定病患試驗開始，大幅縮短在中國取得藥證時間。
目前C型肝炎治療主要是使用藥物加上干擾素(Interferon)及搭配雷巴威林(Ribavirin)，療程約1年，但治療期間將會產生嚴重副作用，如疲勞、頭痛、噁心等症狀，且治癒機率僅5成，因此各大藥廠開發治療C肝藥物皆以降低干擾素副作用或研發取代干擾素之藥物為主，而今年初美國FDA許可J&J與Medivir藥廠用於和干擾素併用，治療C型肝炎genotype 1的Simeprevir及Gilead藥廠的Sofosbuvir，在不併用干擾素的情況下可治療C型肝炎genotype 2、3；在併用干擾素的情況下可治療genotype 1、4、5、6，為C型肝炎醫藥史上的一大突破。
而F*太景的抗C型肝炎病毒新藥蛋白酶抑制劑TG-2349，受試者在用藥後24小時的血中藥物濃度即達90％病毒毒殺濃度的10倍，具備每日1次的給藥特性，同時擁有無需干擾素之合併療法潛力，臨床數據亦顯示TG-2349具有泛基因型的特性，與目前大部分藥物僅針對C型肝炎genotype 1有功效相較優異許多。目前中國約有4000萬個C型肝炎病患，但只有1.6％可接受藥物醫治，且需搭配有強烈副作用的干擾素併同使用；F*太景在中國研發TG-2349藥物將循奈諾沙星模式，並希望做出不需搭配干擾素的抗C型肝炎療法，儘速打入中國市場。
F*太景未來將自行生產製劑 掌握生產權
F*太景接下來將以中國核准藥證為首要目標，專注大中華市場，而由於中國藥品行銷成本非常高，且需要專業團隊帶領，因此在中國將與醫療通路企業合作銷售，台灣則自行銷售，東南亞國家與當地企業合作為主；另外中國藥證與藥品生產證分開，例如奈諾沙星目前生產證由浙江醫藥掌握，未來F*太景規劃將擴廠或併購其他藥廠，自行生產製劑，藉以同步掌握藥證及生產證，更可提高產品毛利率。