• 2026.08.24 
 工商時報

藥華藥（6446）24日宣布，新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准治療原發性血小板過多症（ET），且適用範圍涵蓋所有ET病患，為Ropeg全球首張「全線ET」藥證。隨日本取證，美國FDA審查也進入最後倒數，PDUFA日期為8月30日，若順利過關，將進一步擴大Ropeg全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場版圖。
Ropeg為藥華藥自行發明、生產的新一代長效型干擾素，目前已在全球約50國取得真性紅血球增多症（PV）藥證，包括美國、歐盟及日本等主要市場。今年5月並率先在台灣取得ET藥證，適用於接受hydroxyurea（HU）治療後產生抗藥性或無法耐受的成人病患，之後再取得澳門藥證。
此次日本核准範圍進一步擴大，不僅限於HU抗藥或不耐受患者，也涵蓋未曾接受治療的ET病患，成為Ropeg首度取得全線ET治療資格。
ET屬於MPN疾病，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血風險，並可能進展為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。自美國FDA於1997年核准Anagrelide作為二線藥物後，ET領域近30年未有新藥問世，未滿足醫療需求龐大。
日本此次核准主要依據全球三期臨床試驗SURPASS-ET，以及北美單臂試驗EXCEED-ET結果。SURPASS-ET顯示，針對HU不耐受或抗藥患者，Ropeg持久臨床反應率達42.9％，明顯優於Anagrelide組的6％；EXCEED-ET則顯示，Ropeg在ET全族群反應率約60.2％，其中未曾接受治療患者反應率更達68％。
執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，日本為全球重要新藥市場，這次取得全線ET藥證，是Ropeg布局全球ET市場的重要里程碑，也進一步驗證其臨床價值。
下一站則鎖定美國。FDA已將Ropeg ET適應症PDUFA日期訂於8月30日，藥華藥已提前啟動商業化準備，8月中旬並於芝加哥召開行銷大會，整合業務及行銷資源，力拚取得藥證後立即啟動市場推廣。隨日本率先取得全線ET藥證、美國取證進入倒數，Ropeg第二適應症可望成為藥華藥下一波全球成長動能。