公開資訊觀測站重大訊息公告(4174)浩鼎-代重要子公司鼎晉生技公告，OBI-858新型肉毒桿菌素二期臨床試驗最終分析結果正面，其試驗之主要及次要療效指標均達統計上顯著意義。1.事實發生日:114/08/262.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素3.用途:OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於醫美及醫療用途。鼎晉生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成之特殊分子量，目前已取得美國、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國專利保護。4.預計進行之所有研發階段:(1)二期臨床試驗：劑量選擇（試驗結束，計畫書編號OBI-858-002）(2)二期臨床試驗：重複劑量安全性（執行中，計畫書編號OBI-858-003）(3)三期臨床試驗：兩項樞紐性試驗（TFDA核准執行，OBI-858-004/005）(4)新藥查驗登記審核臨床試驗資訊網址:https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-002https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/OBI-858-0035.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥 研發之重大事件：OBI-858新型肉毒桿菌素治療中重度皺眉紋之劑量選擇二期臨床試 驗：取得最終統計結果，其試驗主要療效指標與多項重要次要療效指標在臨床與統計 上皆達到顯著意義。 A. 臨床試驗設計介紹： a. 試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲性、劑量範圍評估、包含安慰劑對照組的 第二期試驗，以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全 性（計畫書編號OBI-858-002） b. 試驗目的： 主要目的： 第一部分： -重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858安全性的評估結果 第二部分： -決定在第三期試驗中的建議劑量 次要目的： 第一部分： -重新驗證在第一期先導試驗中對OBI-858療效的評估結果 -評估OBI-858的免疫原性 第二部分： -評估OBI-858的療效 -評估OBI-858的安全性及耐受性 -評估OBI-858的免疫原性 c. 試驗階段：二期臨床試驗 d. 藥品名稱：新型肉毒桿菌素製劑OBI-858 e. 宣稱適應症：中重度皺眉紋 f. 評估指標： 主要評估指標： 第一部分： -在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注之不良事件以及具 有顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數 第二部分： -在第29天時，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分 數同時進步2分及以上的受試者比例 ※皺眉紋嚴重程度分數等級為0~3分，0分:沒有皺紋；1分：輕度皺紋；2分： 中度皺紋；3分：重度皺紋。進步2分及以上為由中度減少至沒有皺紋，或重 度減少至輕度或沒有皺紋的程度。 次要評估指標： 第一部分與第二部分： -在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分 數同時進步2分及以上的受試者比例 -在試驗期間，由受試者自行評估的治療滿意度分數 -在試驗期間，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的國際醫美效果改善程度 量表(GAIS)分數同時達1分及以上的受試者比例 ※國際醫美效果改善程度量表(GAIS)分數為-2~2分，-2分：大幅惡化；-1分： 惡化；0分：無差異；1分：改善；2分：大幅改善 -在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注不良事件以及具有 顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數。(僅限第二部分) -在篩選期、第29天、第85天以及試驗結束時，被檢測出帶有抗OBI-858中和 性抗體的受試者人數 g. 試驗計畫受試者收案人數： 第一部分：20 人 第二部分：105 人 B. 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： OBI-858-002是第二期、雙盲性、劑量評估試驗，此試驗分為兩部分進行。本次最 終解盲分析基於第二部分105人之完整數據，其中20U劑量已於先前DSMB期中分析 中建議作為後續三期臨床的劑量，本次完整數據進一步支持並確認20U劑量的選擇 。 a. 主要療效評估指標之統計結果及統計意義 於10U、20U、安慰劑組分別以3:3:1之比例納入共105位受試者進行療效評估， 在第29天時，試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分數同 時進步2分及以上的受試者比例，在10U組為58.7%、20U組為74.4%，相對於安 慰劑組0.0 %，其療效皆達統計上顯著差異（10U, p< 0.001; 20U, p< 0.001）。 b. 次要療效評估指標之統計結果及統計意義 (i)根據 ICH E9 指引對 time-to-event 分析之原則，針對未來臨床試驗預 計採用的 OBI-858 20U 劑量組，使用 Kaplan-Meier 曲線分析藥效持續 時間。選取在第 29 天時由試驗醫師與受試者共同評估、皺眉紋嚴重程度 同時改善至少 1 分的受試者族群作為觀察對象，並追蹤至半數受試者皺眉 紋回到治療前狀態的時間點。結果顯示，OBI-858 的藥效中位持續時間超 過24週。 (ii)由受試者自行評估的治療滿意度，在第29天時達到滿意程度及以上的受試 者，在10U與20U組別相對於安慰劑組療效皆達統計上顯著差異（10U, p