2025-01-17 09:57:50 記者 新聞中心 報導
泰合(6467)昨(16)日宣布，旗下TAH3311抗血栓口溶膜新藥，已完成美國臨床三期試驗的受試者給藥，達成505(b)(2)新劑型藥物上市重要里程碑。本次試驗共招募60名健康受試者，採用美國FDA認可的生物相等性(Bioequivalence, BE)設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較，待今(2025)年第2季臨床試驗數據報告完成後，預計第3季根據結果申請美國及歐洲藥證，同時積極尋求國際銷售合作夥伴，進一步推動全球市場布局。泰合指出，TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(ODF)，能有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。Apixaban為預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，目前僅有錠劑劑型；而泰合將Apixaban改為口溶膜劑型，旨在改善臨床患者的用藥需求，提供更方便、更安全的用藥選擇。根據IQVIA統計，Apixaban市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元，是僅次於抗癌藥Keytruda的全球第二大藥品，已成為全球第一的小分子藥物。而泰合開發的TAH3311，改善錠劑劑型的臨床使用限制，更能滿足特殊患者的需求。泰合指出，由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場。