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鈞鈞 發達集團副總裁
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來源:股海煉金
發佈於 2024-11-13 14:20
《生醫股》藥華藥走揚 新藥ET全球第三期臨床試驗完成
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)新藥ET全球第三期臨床試驗完成,預計將在2025年初解盲,今日獲多頭按讚,股價開高走高,晨盤漲幅約1.7%。 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的原發性血小板過多症(ET)全球多國多中心第三期臨床試驗(以下簡稱SURPASS ET)的最後一位受試者完成試驗,預計明年年初取得並公布評估指標統計結果。藥華藥表示,之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證,有望成為未來營運加速成長的第二引擎。 藥華藥執行長林國鐘表示,美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市,FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮,如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠,同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性,有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。 因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面,藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗,以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大,共收入174位受試者。另外,Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成,在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍,在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人,為控制收案人數才截止收案於91人,高達原訂收案目標的142%,顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注,預計將非常有助於未來申請ET藥證。 藥華藥預計明年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果,之後將準備送件申請全球多國ET藥證,現正積極投入行銷前準備。