個股：泰福-KY(6541)相似藥TX05遞藥證申請，為向FDA申請第二張藥證
2021/08/03 09:05 財訊快報／記者何美如報導

繼首個生物相似藥產品TX01之後，泰福-KY(6541)今(3)日公告第二個發展中之生物相似藥TX05(原廠參考藥Herceptin)，已於美國時間8月2日正式向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送的藥證申請，此為泰福向FDA所遞送之第二張藥證申請。

乳癌治療用藥TX05，其三期臨床試驗已於今年二月解盲成功，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標。也因為試驗結果極佳，獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

對於目前已經有兩張藥證送入美國FDA審查，泰福表示感到非常欣慰，也由於先前有了TX01申請藥證的經驗，對於TX05的藥證申請，泰福充滿信心，也表示會配合FDA的所有需求，以協助FDA在審理藥證申請的過程中獲得其所需之資料，讓藥證審理過程更流暢。若一切順利，預計明年第三季可取得藥證。

依照IQVIA之數據，Herceptin之美國市場2020年銷售額約為23億美元。