未做大規模人體試驗 高端疫苗確效難證明
工商時報郭建志 蘇秀慧 杜蕙蓉 2021.07.21
高端疫苗未完成大規模人體臨床實驗，火速通過「緊急使用授權（EUA）」引發議論。圖為疫苗接種畫面，非高端疫苗。圖／羅永銘


FacebookTelegramTwitter列印高端疫苗未完成大規模人體臨床實驗，火速通過「緊急使用授權（EUA）」，引發國人議論。衛長陳時中20日坦言，高端病毒抗原未做過變異株測試，且尚未做第三期大規模人體試驗，「的確很難證明確效」。他說，有任何情況，會馬上取消EUA。
陳時中：有狀況馬上取消EUA
食藥署19日宣布高端疫苗通過EUA，成為世界第一款「未進行第三期臨床試驗」、以「免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗，引發質疑聲浪。
國際藥廠都有提出三期試驗期中報告，才取得EUA，反觀高端卻是「早產疫苗」；中和抗體數據不能代表疫苗保護力，如何說服世界高端真的有效？
強調比照國際流程
對此，陳時中強調，世界沒有一個國家是通過第三期臨床試驗後才給EUA，檯面上國際大廠均是完成二期試驗，且在三期試驗時提出期中報告，由專家審閱給予EUA。台灣等於是做二、三期連接計畫，且第二期試驗數目較大，可確保安全性沒問題，可供國際公認。
不過面對變種病毒威脅，陳時中坦言，病毒株一直變化，高端先前做疫苗用的病毒抗原並未做過變異株測試，且尚未做第三期大規模人體試驗，「的確很難去證明確效」。
由於高端須每月提供安全性監測報告，核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，陳時中明確點出，若有任何情況，就會「馬上取消」其EUA。
蘇揆20日也重申，政府對疫苗態度始終如一，一定要安全有效，EUA審查尊重學者專家開會結果。開會時有21位專家學者，3位同意，15位有條件通過，有1位希望補件，有1位不同意，學者專家高比例通過，政府一定尊重專業，也請食藥署依據專業程序走，政府一定以安全有效為唯一原則。
食藥署審查EUA過程也引起爭議，有人質疑為何不比照美國全程直播？專家名單、會議記錄能否公開？陳時中解釋，各國制度不同，全部公開的顧忌多，也恐有利益糾葛，相對不公開則有好處，可讓專家暢所欲言、充分討論，且專家怕被「獵巫」，而會議紀錄將以「去識別化」方式公開。至於國民黨按鈴告發陳時中及食藥署長吳秀梅，陳時中對此回應，在野黨作為恐令做事者心灰意冷。
巴拉圭核准三期臨床 拚國際認證
高端20日宣布，獲巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）核准執行新冠疫苗三期臨床，預計今年第三季完成所有受試者約1000人收案，力拚第四季取得期中分析數據。
該三期臨床試驗是與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca（AZ）新冠疫苗進行比對性試驗，未來取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速布局中南美洲市場。
高端表示，MVC-COV1901將以取得國際認證為當前最大目標，鎖定的市場已由東南亞延伸至中南美、歐盟，目前已先以巴拉圭為灘頭堡，將在第三季完成1000位受試者後，今年內也將向歐盟申請三期臨床試驗。
由於免疫橋接已成國際第二代疫苗開發趨勢，除台灣外，ICMRA國際藥物法規主管機關聯盟也在6月24日達成共識，各國藥政單位承認免疫橋接評估疫苗療效的可能性，日本厚生省已放寬臨床試驗規模，第一三共藥廠宣布其開發中的mRNA疫苗將依此途徑於2021年底展開試驗。
專家表示，由於國際間越來越多的疫苗核准，使得第二代新冠肺炎疫苗的開發藥廠難以召募數萬人進行大規模臨床試驗，一方面是因為採取傳統臨床試驗設計，向對照組受試者投以安慰劑，會產生醫學倫理議題。再者，全球疫情持續延燒，安慰劑組設計將會造成群體免疫進度延後。
因此，免疫橋接在ICMRA表態支持下，高端在巴拉圭的三期試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗，有機會在第四季進行期中分析，也將加速該公司在海外執行三期臨床，並取得國際認證。
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