2020-06-08 14:00:38 記者 新聞中心 報導
北極星藥業-KY(6550)公告，已完成末期肺間皮癌二期臨床試驗期中分析，將進入三期臨床試驗，第三期預計在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家採多中心臨床試驗收案，預計收案210人，實際收案時程將依執行進度調整。
北極星此次的試驗計畫是以ADI-PEG 20聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，而臨床二期試驗所需的176位病人已在今年1月完成收錄，並且已完成二期臨床試驗期中分析，將進入三期臨床試驗。
北極星表示，二期部分是以腫瘤反應率為主要療效評估指標，如果達到高標的顯著療效，將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)，先核准藥證，隨後再補繳存活期(Overall Survival,OS)效果；若未達加速批准的高標，則公司將繼續進行臨床三期，並以存活期OS為主要療效評估標準，如果OS達到預定目標也可以申請藥證。
而針對期中分析結果，北極星指出，期中分析是以腫瘤反應率為主，分析試驗數據顯示尚未達加速審批的統計高標準要求，審議委員會建議按原申請計畫持續進行三期臨床試驗，三期臨床試驗預計在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家採多中心臨床試驗，預計收案210人。
由於全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。
北極星表示，目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。