公開資訊觀測站重大訊息公告
(6566)創益-公告本公司沛麗婷膜衣錠10毫克之產品回收作業說明
1.事實發生日:109/03/02
2.公司名稱:創益生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)美國FDA用藥安全聲明內容指出，雖無法斷定沛麗婷Belviq（學名Lorcaserin）會導致特定癌症，但於第四期臨床試驗Camellia Study (進行五年，一萬兩千人，平均年齡64歲，平均體重為102公斤中)，試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%，兩組數據臨床統計上無顯著差異，但原廠衛采製藥(Eisai)基於病人安全為首要條件之下，仍決定沛麗婷膜衣錠10毫克退出美國市場販售。
(2)本公司基於民眾用藥安全，亦同步配合美國原廠啟動沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)回收作業。
(3)本公司於109年3月2日收到TFDA函文通知啟動藥品回收，並進行後續處置。
6.因應措施:
本公司將立即發函通知各醫療機構、經銷藥商及藥局，並轉知其下游醫療機構及藥局配合下架回收作業。
7.其他應敘明事項:
(1)沛麗婷膜衣錠10毫克佔本公司營業收入約六成，截至目前預估產品回收金額約137,000仟元，本公司將依會計原則予以評估入帳，並於財務報告中進行揭露。關於上述回收之產品及現有庫存之賠償作業待本公司與原廠衛采製藥(Eisai)協商後，將另行公告。
(2)本公司將積極代理或經銷其他毛利較高之產品，將對公司影響幅度降至最低。