北極星-KY(6550)今(18)日表示，美國FDA同意公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一/二期臨床試驗，若達預定療效就會直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的III期臨床試驗，以確認療效。
多項臨床試驗同步啟動的北極星，由於臨床費用支出大，根據已公布的半年報，上半年稅後虧損4.21億元，每股虧損2.04元，帳上現金與約當現金僅剩6232萬元，每股淨值僅剩1.15元，也讓市場憂心臨床試驗能否繼續。不過，在大股東正文(4906)力挺下，北極星已於7月進行現金增資，取得7.2億元的現金活水，8月更完成2017年第一次私募進帳3.02億元。
北極星表示，目前現金仍足夠支持臨床試驗進行，先前股東會通過55，000，000股私募額度，已發9，000，000股，還有46，000，000股額度，會持續洽特定人。
根據統計，肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名，中國肝癌死亡人數更約占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是中國的國病。肝癌發現不易，一般腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀，但這時5年內存活率已不到10%，預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200-300億美元。
ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3-4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
北極星表示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX的肝癌一期臨床數據獲得美國FDA的認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率為主要療效指標。這次的臨床試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規劃收錄225位病人，由於該試驗為原來I期試驗的延伸，故已收錄病人的醫院可繼續收案，大幅節省重新啟動所需的作業時間，加速本試驗的進行。