《生醫股》智擎胰腺癌新藥獲CHMP建議上市許可正面意見
2016年07月25日 09:29
【時報記者郭鴻慧台北報導】
智擎(4162)胰腺癌新藥ONIVYDE(安能得)獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可的正面意見，只要等歐洲委員會(European Commission)覆核正面意見後，ONIVYDE即可在歐盟國家上市進行銷售。
智擎胰腺癌新藥ONIVYDE(安能得)是胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。目前正進行歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)等新藥上市許可申請的審查。
智擎胰腺癌新藥ONIVYDE(安能得)目前已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請。
據GLOBOCAN 2012年統計資料顯示，每年約有32萬8000人罹患胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，全球胰臟癌病人之五年存活率為7%左右。胰臟癌的第一線標準治療藥物為gemcitabine，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患，目前只有安能得（ONIVYDE）合併療法獲得美國FDA與台灣TFDA核准通過。
(時報資訊)