個股：健亞(4130)旗下浩宇聚焦式超音波系統，獲TFDA核准與藥物併用臨床試驗
2020/03/31 11:05 財訊快報／記者何美如報導
健亞(4130)旗下高階醫材「浩宇生醫」，開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，完成臨床試驗送件申請，近日獲台灣食品藥物管理署(TFDA)核准進行「NaviFUS系統合併使用抗體藥癌思停於復發性腦瘤」病人之臨床試驗，預計第三季於林口長庚開始收案。另規劃今年佈局海外，在澳洲、美國進行臨床試驗送件，啟動國際合作新頁。
原發性惡性腦瘤在台灣一年發生率新增約1000-2000人，而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患，一年更可新增達約130萬人之多，足可擠進全球前五大癌症之列；2018年整體腦癌市場價值估計已約在16億美元左右，2023年將可達到27億美元，成長極為快速。另外，由於血腦屏障(Blood-Brain Barrier)的緣故，阻檔了大部分治療疾病的藥物，無法由血管穿透進入腦部，使得腦瘤能使用的藥物屈指可數，腦瘤領域仍是一個未被滿足的潛力市場。
過去有幾種挑戰血腦屏障之藥物傳輸方式曾進行過人體試驗，如在腦部動脈輸入高張溶液的SIACI、以雷射探頭伸入腦部熱治療的LITT等，初步臨床結果皆顯示SIACI及LITT提升了癌思停（Bevacizumab）、吉舒達（Pembrolizumab）等大分子腦瘤藥物的效果，但侵入式治療的顯著副作用超過治療效益，阻礙其成為商業化醫療應用方案。
浩宇創辦人劉浩澧表示，非侵入式的NaviFUS系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險，但仍享有藥物傳輸提升的效益；過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可大幅促進藥物傳輸達進入腦內，並可延長實驗動物存活期。
癌思停為唯一核准使用在復發惡性腦瘤之標靶抗體藥物，150KD的分子大小難以通過血腦屏障，是測試聚焦式超音波增加藥物通過血腦屏障的最佳選擇與挑戰。浩宇已完成臨床試驗送件申請，今年3月獲TFDA核准進行「NaviFUS系統合併藥物（癌思停）於復發性腦瘤」病人之臨床試驗，預計今年第三季於林口長庚開始收案。
總經理龍震宇則表示，這項試驗將首次驗證NaviFUS系統併用藥物應用的效果，透過觀察受試者的腫瘤大小、變化及存活期等相關指標，評估血腦屏障開啟是否亦促進了藥物療效。若試驗進展順利將使腦瘤成為產品開發的首要適應症標的，未來並將尋求合作夥伴開發，共同完成產品查登所需之臨床試驗。
此外，浩宇NaviFUS系統除於2018年啟動前述腦瘤系列人體試驗外，2019年6月於台北榮總展開之頑性癲癇臨床試驗，今年已成功完成兩例病人並順利通過資料及安全性委員會之審核，證實治療安全無虞，而正進入第二梯次擴大試驗階段。除此之外，浩宇今年規劃佈局兩件海外臨床試驗，分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症（與阿爾弗雷德醫院合作）之送審執行，及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤（與史丹福大學合作）之FDA送件，將啟動浩宇國際合作新頁。