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來源:財經刊物
發佈於 2015-04-21 15:15
杏國治頭頸癌新藥 FDA准入二期臨床 跳空漲停!
鉅亨網記者胡薏文 台北
杏國(4192-TW)小分子新藥研發傳出捷報!杏國治療頭頸癌的新穎分子新藥研發傳出捷報!杏國治療頭頸癌的新穎小分子抗癌新藥SB01,研發進度獲得重大突破,
通過美國FDA核准執行二期臨床試驗。杏國今天股價開盤即跳空漲停,登上46.85元。
杏國指出,這項治療頭頸癌小分子新藥為2008年一期臨床前,技轉自國家衛生研究院並取得全球的產銷權利,不僅是第一個由國人發明,也是第一個由國內產、官、學、研合作接力開發之新穎小分子抗癌藥物,進入美國FDA第二期臨床試驗之研發案件,象徵台灣具有國際原創新藥能力的重要意義。
杏國指出,此一治療頭頸癌藥物作用機理為微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent) ,用以抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption),根據臨床前數據顯示不易產生抗藥性,相當具有抗癌藥物市場競爭優勢,於2013年曾獲國家新創獎企業組/研發技術類獎項。
杏國於2015年首季向美國FDA送件申請,並且順利於4月取得美國 FDA核准「治療頭頸癌 (Head and Neck Can
cer)新藥執行二期臨床試驗(Phase II Clinical Trial)>,成功邁進研發新里程碑,同時,杏國將加速本試驗計畫取得台灣TFDA臨床試驗許可,積極展開二期臨床試驗布局。目前SB01除已取得台、美、加及歐洲(英、法、德等歐洲7國)專利外,未來亦將針對不同適應症持續新產品開發。
頭頸癌(Head and Neck Cancers)是指位於頭頸部位,除了腦癌以外的其他惡性腫瘤,較常見有口腔癌、下咽癌
、喉癌、舌癌…等。世界衛生組織(World Health Organization, WHO)統計2008年頭頸癌在全世界大約有80萬名病例,依據國際癌症組織(Union for International Cancer Control, UICC)統計資料推估每年頭頸癌新患病人口數達55萬人以上,已嚴重威脅人類的健康,而頭頸癌在亞洲之發生率又高於全世界。