財訊快報
2025年7月17日 週四 上午9:21


【財訊快報／徐玉君】藥華藥(6446)旗下新一代創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b繼治療成人真性紅血球增多症(PV)，已獲全球約40個國家取證核准上市後，另一個用於治療原發性血小板過多症(ET)之適應症，今(17)日公告正式獲中國NMPA受理通知，依據藥品上市許可申請審評時限為受理後起算約200個工作日(不含補件時間)。此外，今年藥華藥還將遞件申請包括台灣、美國、日本等地ET藥證，預料屆時將為Rope再添新適應症之未來大成長潛力。根據市場研究，每10萬人中約有38～57名ET患者，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea HU)，第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide)，此藥係美國FDA於1997年核准。股價今日小跳空開高後向上攻擊，觀察缺口低點位置532元是否回補，以及能否站穩五日線之上，朝壓力580元方向進行挑戰。


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【公告】藥華藥接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b用於原發性血小板過多症（ET）之上市許可證申請
日 期：2025年07月16日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b用於原發性血小板過多症（ET）之上市許可證申請發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:114/07/162.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b 即P11013.用途:單藥適用於既往接受羥基月尿（Hydroxyurea HU）治療效果不佳的原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia ET）成人患者4.預計進行之所有研發階段:中國上市許可證申請審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲中國國家藥品監督管理局（National Medical ProductsAdministration NMPA）書面通知，正式受理R
中央社財經 ・ 11 小時前