個股：合一(4743)傷口外用乳膏Bonvadis目標明年首季在美開賣
2022/10/03 10:05 財訊快報／記者何美如報導
上櫃新藥公司合一(4743)30日召開法說表示，8月下旬取得美國FDA 510k上市許可的傷口外用乳膏Bonvadis（ON101），預計明年第一季拿到出口許可，啟動對外銷售，也將透過美國510k簡易註冊，歐洲預計第四季申請MDR(醫療器材法規)。至於外界關心的授權，公司也透露，去年底收到北美授權合約的草約，惟考量美國三期試驗在進行中，潛在授權對象期望得到FDA書面審查資料後再討論。
合一開發的治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101，為了搶先機先以醫材方式，以商品名Bonvadis傷口外用乳膏在8月下旬接獲美國FDA通知510K實質等同性認定及上市許可。合一9月30日法說會表示，預計明年第一季取得出口許可後，可對外銷售，正式進軍美國市場。也規劃透過透過美國510k簡易註冊，先針對全球約27個國家申請，第一階段則會選擇包括印度、南非、紐西蘭、澳洲等。
至於美國執行中的糖足潰瘍新藥ON101國際授權進度，合一證實，去年底有收到北美合約草約，不過，目前三期試驗持續進行中，潛在授權對象期望可以得到FDA書面審查資料，並進一步審視法規後，再進一步討論。
三期試驗目前還在進行中，合一表示，近年疫情確實影響試驗進度，將安排增加試驗中心，2025年提出NDA(新藥查驗登記)申請目標不變。為確認未來美國FDA對 NDA的要求，已提出多個會議諮詢，其三期臨床試驗將視FDA 滾動式回覆意見進行修正。
對於核酸新冠新藥SNS812進度，預計明年上半年完成美國一期試驗並展開二期臨床，後續將以美國IND許可在中國展開人體臨床試驗。合一強調，雖然新冠疫情已降溫，台灣國門也將打開，但疫情朝向流感化，未來可能有周期性，加上國際期刊提到，新冠病毒亞變種會造成免疫逃脫、疫苗無效等，今年冬天很有可能出現病毒肆虐、大流行。