安成(4180)聚焦P4及高技術門檻學名藥，規劃近期上櫃
【財訊快報／何美如報導】安成藥業(4180)規劃近期上櫃，為國內第一家專注美國第四類(Paragraph IV)簡化新藥上市程序(ANDA)及高技術門檻學名藥的台灣藥廠，該公司已向美國FDA提出9項ANDA申請，多項產品已授權美國市場與全球最大學名藥廠，其中有1項產品已獲得FDA的上市許可，另有1項產品獲得tentative approval，預估明年起陸續在美國上市銷售。
安成藥業的創辦人暨董事長陳志明博士是典型在台灣出生成長、在美國完成博士學位之專業人士，也是有能力在美國成功創辦及經營學名藥公司之少數華人。2010年3月完成與原母公司Anchen Inc.組織分割，在18個月內就提出9項高市場價值、高進入門檻的ANDA申請，其中包括6項Paragraph IV，也是第一家成功取得first-to-file (FTF)學名藥資格的台灣藥廠。
依據寰宇藥品資料管理(IMS Health)統計，2010年全球學名藥市場產值約830億美元，其中美國佔40.9%，約為台灣學名藥市場的數十倍以上，是全球最大學名藥市場，預估未來5至10年全球學名藥市場將持續成長且前景可期。
安成聚焦於Paragraph IV和高技術門檻的利基型學名藥，包括控制釋放的口服和注射劑型以及經皮輸藥等劑型，預期能擁有與原廠藥藥價較為接近的價格和毛利率。
除了佈局特殊學名藥外，在新藥開發上也是不遺餘力，投入的3個新藥中，除了治療眼部血管新生疾病的藥物的AC-301還在臨床前外，糖尿病新藥AC-201和治療玫瑰斑新藥AC-701都已進入美國FDA二期臨床中，此為一小分子口服劑型用於治療第二型糖尿病和痛風預防，其分子機轉是屬於介白素-1β抑制劑；對第二型糖尿病適應症，已完成多國多中心Phase 2b臨床試驗，正積極規劃後續臨床試驗中。
AC-301是從由台灣大學及成功大學授權引進之新型重組蛋白，已在動物模式中針對眼部疾病療效進行安全評估，根據此一評估顯示，AC-301能安全並有效的抑制眼部的新生血管增生，其可能之治療項目包含糖尿病視網膜病變和老年性黃斑部病變，預計明年將可取得美國IND。AC-701為一炎症細胞因子調節小分子新藥，透過此機轉可以抑制介白素-1α和介白素-8的釋放，此機轉可用於與免疫相關之皮膚疾病，目前已在台灣進行治療玫瑰痤瘡的多中心Phase IIa臨床試驗，預計明年將拓展AC-701的適應症至因標靶藥物EGFRI所引起的皮膚疾病。