個股：逸達(6576)兒童中樞性性早熟三期臨床，授權夥伴中國提申請
2022/10/20 09:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)新劑型新藥FP-001 42毫克(CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑)用於治療兒童中樞性性早熟，繼8月在美國啟動三期臨床試驗，19日公告授權夥伴長春金賽藥業已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出臨床試驗申請。此三期臨床試驗為多國多中心臨床試驗，預計招募約98位病患，歐洲及台灣之臨床試驗申請已在準備中。
兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在2-9歲間即過早進入青春期，估計每5000～10000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。
根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(Standard of Care SOC)，其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。
逸達表示，此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗，受試群體為2-9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，將於美國、歐洲、中國及台灣執行臨床試驗並招募約98位病患。預計約114年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定
除了美國的新劑型新藥FP-001 42mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗已於8月獲准啟動，授權夥伴長春金賽藥業19日向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出三期臨床試驗申請，另歐洲及台灣之臨床試驗申請準備中。