國邑* 新藥擴大收案病患 加速臨床試驗
工商時報 杜蕙蓉 2023.03.18
國邑董事長王建治（右）、總經理甘霈。圖／本報資料照片

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國邑*（6785）17日宣布，經與美國FDA開會討論後，用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）新藥L606，決定擴大收案病患族群變更，以加速臨床試驗收案速度。

總經理甘霈指出，L606是以治療罕見疾病第一類肺動脈高壓、第三類間質性肺病引起的肺高壓，以及第四類慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症。在治療PAH上，目前市場中只有Tyvaso／Tyvaso DPI（曲前列環素）及Ventavis（伊洛前列素）兩款產品，其中又以Tyvaso為指標。
根據統計，Tyvaso營收約為4.83億美金，使用病患約3000人。2022年可同步用於第三類間質性肺病相關肺高壓病患（PH-ILD）、不同吸入式療法的Tyvaso DPI也獲美國FDA核准上市，以目前市場規模來看，2022年使用Tyvaso及Tyvaso DPI的病患已快速成長至6000人，營收更達8.73億美金；JP Morgan亦預測，至2025年市場規模可望超過17億美元。
近期，國邑*向FDA申請擴大收案病患族群變更，將原本60個收案病患族群從正在使用Tyvaso治療PAH的病患，擴大到使用Tyvaso／Tyvaso DPI治療PAH、Tyvaso／Tyvaso DPI治療PH-ILD以及無前列環素類藥物治療經驗的PAH病患。若送件後30天審查期FDA無提出意見，則可加速進行第三期試驗。
國邑*新一代吸入藥物L606（微脂體-曲前列環素）為長效緩釋新藥，透過微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、可降低體內藥物濃度變化引起的副作用。同時，有別於市場上既有產品的一天四次療程；使用L606的病患每12小時，一天兩次的吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激。