智擎一線胰腺癌全球樞紐性臨床結果 達顯著統計意義
經濟日報2023/01/21 16:26
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 智擎（4162）今（21）日公告，該公司的胰腺癌新藥「安能得」，已在美國舊金山舉辦的ASCO-GI會議上，正式發佈在一線治療的組合療法NALIRIFOX， 其全球樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義。 智擎去年11月曾公告，「安能得」組合療法NALIRIFOX，透過授權合作夥伴、法國Ipsen公司的進行，在胰腺癌一線治療市場的全球樞紐性臨床試驗結果，已達顯著臨床意義。Ipsen將針對這項臨床試驗結果在醫學會議上發表。 法人看好，「安能得」胰腺癌一線市場看規模將是原本二線市場的1.5～2倍，外界並預期Ipsen公司將在今上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請相關藥證。 智擎今日表示，Ipsen公司於美西時間2023年1月19-21日於舊金山舉辦ASCO-GI的口頭報告指出，安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌的全球多國多中心三期臨床試驗，共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期（OS）中位數11.1月，與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期（OS）中位數9.2月對比，已達到統計學上顯著意義（p=0.04）。 在次要評估指標方面，無疾病惡化存活期（PFS）方面，試驗組中位數為7.4月、對照組為5.6月，也達到統計學上顯著意義(p < 0.0001)。客觀緩解率（ORR）的部分試驗組為41.8%、對照組為36.2%；在安全性評估方面，試驗組在開始治療後的所有不良事件比例為99.7%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有關且較嚴重（不良反應等級大於等於3）的不良反應NALIRIFOX相關為70.8%，對照組相關為68.1%。 綜合上述顯示，NALIRIFOX組合用藥對比標準療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示NALIRIFOX組合療法並無太大安全性疑慮。 智擎表示，Ipsen公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格（Fast Track Designation）向美國食品藥物管理局（FDA）遞交適應症延伸（supplemental New Drug Application）的申請。