2015-12-21 09:33 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
特殊學名藥廠法德藥(4191)今天宣布與美國通路商Trupharma LLC 簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約，包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程金，將收取合計635萬美金的里程金(約新台幣2.09億元)。
Trupharma公司亦將負責合約產品美國市場銷售，未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。 此次與Trupharma簽約產品，包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
此項合約的簽訂，將有助於法德藥加速且更專注於產品開發的發展策略，並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
法德藥說，鑒於此次成功之經驗，法德藥未來將持續開展與更多實力堅強的專業通路商的合作模式，完整構建全球的銷售網絡。 法德藥也宣布，眾所注目的的重磅產品長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet，由於FDA審查法規改變，在案件審查末期接到新的補件要求，據此法德藥經重新執行BE預試驗，試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求，並將盡快完成補件作業，讓產品核准進程繼續向前邁進。
市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet，已於今年11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求，預計距離最終核發藥證日期已十分接近。 另外，目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER Tablets) 47.5mg已符合中國藥監局最新一致性評價的標準，在新註冊辦法的規範下，將有機會獲得加速審查，另外2016年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等3-4件產品(估計2014年中國市場規模為26-58億人民幣)預計將向藥監局送審報批，大力迎接中國藥政改革創造的爆炸性商機。
法德藥是2008年所成立的特殊學名藥廠，除了佈局美國與中國兩大學名藥市場外，同時也利用其劑型設計開發技術的經驗及優勢，跨入新劑型新藥領域發展，目前配方及製程開發中的PD05係全新一天一次(once daily)長效口服劑型產品，主要針對降低此類多發性硬化症(Multiple Sclerosis)用藥的副作用及改善病友用藥的便利性。該產品2014年在美國市場的銷售額已逐步逼近30億美元大關。未來法德藥除持續地奠基在特殊學名藥發展上，也將更上一層樓加速新劑型新藥的開發，無疑地，PD05將成為法德藥新藥開發的試金石。