中裕新藥(4147)今(3)日舉行上櫃前業績發表會，預計11月23日上櫃，每股承銷價暫訂115元。執行長張念原表示，TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射預計明年第二季完成三期臨床，力拼第三季取得藥物核准並上市，年營業額上看1-1.5億美元，並期望3-5年達銷售高峰，目標市場滲透率20-30%，也透露，明年首季會敲定國際合作夥伴。
中裕成立於2007年9月，目前股票市值320億元，大股東為行政院開發基金持股約18%，目前股本21.7億元。截至9月30日止，帳上現金約12.9億元，IPO預計籌資35億元。
據統計，全球愛滋病患者超過3500萬人，僅有不到30%的人接受治療。全球行銷總額靠近5000億元，年成長7%，美國因無藥價限制，目前仍為主藥市場，其次市場為西歐五國。目前約有30種藥物獲得美國FDA核准，但過去5年僅核准3種新藥，整個業界的Pipeline空虛，而長效型注射藥物也漸受重視，而中裕的愛滋病新藥就是瞄準美國、歐洲兩大主要市場。
TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射三期人體臨床試驗將收案超過30個病人，已於4個月前在美國、台灣啟動，現在已有17個臨床中心加入，含美國15家、2家，未來會陸續增加。以篩選成功率7成計算，合計收案數要達 45-50位病人，目前美國已有6位進入試驗，7位篩檢中，準備篩選有35人；台灣有3位篩檢中，7位準備篩檢。
該臨床試驗設計是第7天開始2000mg的起始劑量，第14天起加上最佳背景療法，第21天起維持800mg劑量，之後每兩週800mg至第25週。張念原指出，雖然臨床要做24週，但主要評估指標2週就可以看到，主要評估指標是與基線相比，病毒量下降超過0.5log，目前的數據有80%病毒量下降超過0.5log，預計明年1月中下旬完成所有的資料收集。希望明年第二季完成三期臨床，第三季取得藥物核准並上市。而肌肉注射劑型目前在二期臨床試驗，目標2017年上市，與靜脈注射上市時間相差在一年內。
製造方面，2000升的拋棄式生物反應槽於中國的藥明康德生產，已經完成三個連續批次生產的製程確效，商業生產完成，預計今年底開始送交CMC資料已進行生物製劑許可申請(BLA)，預計2016年中進行上市前查廠。
張念原指出，Ibalizumab在美國目標族群人數為38000人，包括多重抗藥性/後線病患、對原有藥物耐受性不良的病患、與服藥順適性不佳的病患，只要滲透率達10%，市場就超過2億美元。
銷售方面，張念原指出，明年首季會敲定國際合作夥伴，權利金拆分比例不會與對半分差太遠。藥品上市年銷售額可望達1-1.5億美元，一旦皮下注射2017年也上市，更有助業績翻倍成長，希望3-5年滲透率達20-30%。
產品定價方向，目前美國愛滋病藥物多以口服為主，同為皮下注射的Fuseon每天需注射兩次，試驗顯示98%病患有注射部位反應，淪為病患的最後一個選擇。去年500-1000人病患使用該藥，平均批發藥價約每個月3750美元/人，每年藥價約4萬美元。張念原說，Ibalizumab 的目標就是在6-12個月取代Fuseon市場，藥價也會高於Fuseon的藥價。
而TMB-365(第二代TMB-355)是從美國洛克斐勒大學技轉之抗愛滋病毒藥物，目前處於臨床前階段，張念原說，該產品雖是新藥，但結構從舊的來，結構、毒性都很清楚，幾乎沒有抗藥性，成功率已達50%，未來希望可以朝1個月，甚至3個月施打一次，目標在4-5年上市。
TMB-607則是用於治療愛滋病的蛋白(酉每)抑制劑，是由Ambrilla技轉的臨床一期藥物，已完成二個口服前驅藥物，明年也會進入一期臨床試驗。