展旺抗生素 加速進軍美國
2015-10-19 經濟日報 記者黃文奇／台北報導
展旺生技董事長顧曼芹 記者黃文奇／攝影
瞄準市場缺口 培南類產品獲FDA查核 近期有望出貨 明年要拿下兩位數市占率
美國抗生素市場驚現大缺口，展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示，旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局（FDA）完成缺失回覆，近期將有機會出貨。她同時宣布，展旺的美國策略已回歸至發展的軌道，明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。
據悉，今年美國市場內的抗生素藥品供應，早已出現缺口，美國FDA已在今年5月與9月，分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中，主要原因是，原本供應培南類產品的藥廠，疑似在製造方面出現問題，近期傳出某大廠面臨關廠命運。
業內人士說，美國有一家抗生素針劑大廠，今年3月已經洞悉該公司生產線出問題，因此提前與展旺締約，將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴，等到美國FDA核准後，即可出貨。
值得注意的是，培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高，許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是，展旺在台灣的三個工廠，早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠，屬於該領域之光，而產品也獲美FDA加速查核中，應會比預期更早進美國市場。
展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商，夥伴是全球前五大藥廠，目前產品已經打入30個國家，近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國，下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展，預期將有好消息繼續發酵。
其中，展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南，並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥（Paragraph IV），未來若成功，將可望取得首仿資格。
顧曼芹說，美國培南類藥品已經開始缺貨，由於抗生素多屬救命的藥，這也讓美國FDA非常關注，因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關，樂觀預估，今年底到明年初將陸續取證。
董座顧曼芹 新藥傳奇女將
展旺董事長顧曼芹，堪稱台灣生技業中一位傳奇女將，她與台灣生技四大天王其中三位，包括許照惠、陳志明、許中強直接共事過，也是他們在台大藥學系的學妹。現在，全球賣得最好的抗生素「Zosyn」，就是顧曼芹在惠氏藥廠（Wyeth）時一手完成。
Zosyn在1992年上市，一下子席捲了抗生素市場，現在仍獨佔鰲頭，顧曼芹功不可沒。她在惠氏時，曾經主持178個新藥開發案，成功把85個產品送進臨床（IND），有八個成功上市。2009年回國後，她在安成藥也完成六個學名藥產品。細數30年生技生涯，顧曼芹堪稱產品製造機。
去年，顧曼芹從原本獨立董事，在經營團隊「苦勸」下，答應接下展旺董座，啟動公司一連串「升級」作業。在顧曼芹的領導下，不僅帶進許多藥學領域的人才，也讓展旺從過去「有單就接」，搖身一變成為「挑客戶接」的高階原料藥廠。
顧曼芹說，無菌的製程讓技術門檻變得非常高，連美國的大廠都會栽跟頭。現在，展旺已經不是昔日的不被注目的公司，而是被全球大廠「徵求的對象」。
業界指出，顧曼芹加入展旺最大的優勢在於經驗與人脈，台灣的原料藥廠大多需要透過「中間人」才能接觸到國際大客戶，而展旺因為顧曼芹在，可以與國際大廠直接面對面，不用被原料藥代理商「多剝一層皮」。