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來源:財經刊物   發佈於 2015-10-19 08:50

展旺抗生素 加速進軍美國

展旺抗生素 加速進軍美國
2015-10-19 經濟日報 記者黃文奇/台北報導
展旺生技董事長顧曼芹 記者黃文奇/攝影
瞄準市場缺口 培南類產品獲FDA查核 近期有望出貨 明年要拿下兩位數市占率
美國抗生素市場驚現大缺口,展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示,旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局(FDA)完成缺失回覆,近期將有機會出貨。她同時宣布,展旺的美國策略已回歸至發展的軌道,明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。
據悉,今年美國市場內的抗生素藥品供應,早已出現缺口,美國FDA已在今年5月與9月,分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中,主要原因是,原本供應培南類產品的藥廠,疑似在製造方面出現問題,近期傳出某大廠面臨關廠命運。
業內人士說,美國有一家抗生素針劑大廠,今年3月已經洞悉該公司生產線出問題,因此提前與展旺締約,將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴,等到美國FDA核准後,即可出貨。
值得注意的是,培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高,許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是,展旺在台灣的三個工廠,早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠,屬於該領域之光,而產品也獲美FDA加速查核中,應會比預期更早進美國市場。
展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商,夥伴是全球前五大藥廠,目前產品已經打入30個國家,近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國,下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展,預期將有好消息繼續發酵。
其中,展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南,並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥(Paragraph IV),未來若成功,將可望取得首仿資格。
顧曼芹說,美國培南類藥品已經開始缺貨,由於抗生素多屬救命的藥,這也讓美國FDA非常關注,因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關,樂觀預估,今年底到明年初將陸續取證。
董座顧曼芹 新藥傳奇女將
展旺董事長顧曼芹,堪稱台灣生技業中一位傳奇女將,她與台灣生技四大天王其中三位,包括許照惠、陳志明、許中強直接共事過,也是他們在台大藥學系的學妹。現在,全球賣得最好的抗生素「Zosyn」,就是顧曼芹在惠氏藥廠(Wyeth)時一手完成。
Zosyn在1992年上市,一下子席捲了抗生素市場,現在仍獨佔鰲頭,顧曼芹功不可沒。她在惠氏時,曾經主持178個新藥開發案,成功把85個產品送進臨床(IND),有八個成功上市。2009年回國後,她在安成藥也完成六個學名藥產品。細數30年生技生涯,顧曼芹堪稱產品製造機。
去年,顧曼芹從原本獨立董事,在經營團隊「苦勸」下,答應接下展旺董座,啟動公司一連串「升級」作業。在顧曼芹的領導下,不僅帶進許多藥學領域的人才,也讓展旺從過去「有單就接」,搖身一變成為「挑客戶接」的高階原料藥廠。
顧曼芹說,無菌的製程讓技術門檻變得非常高,連美國的大廠都會栽跟頭。現在,展旺已經不是昔日的不被注目的公司,而是被全球大廠「徵求的對象」。
業界指出,顧曼芹加入展旺最大的優勢在於經驗與人脈,台灣的原料藥廠大多需要透過「中間人」才能接觸到國際大客戶,而展旺因為顧曼芹在,可以與國際大廠直接面對面,不用被原料藥代理商「多剝一層皮」。

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